L'Aifa autorizza la sperimentazione sul vaccino anti Covid-19: si farà a Verona
Lo studio prevede l’arruolamento di 90 volontari sani e la sperimentazione sarà condotta allo Spallanzani di Roma, ma anche nel Centro Ricerche Cliniche di Verona in Borgo Roma
Secondo quanto si apprende da una nota ufficiale, «l’Agenzia Italiana del Farmaco ha autorizzato la sperimentazione di fase I sul vaccino anti Covid-19 prodotto dall’azienda bio-tecnologica italiana ReiThera. Lo studio è stato già valutato positivamente dall’Istituto Superiore di Sanità e ha ottenuto il parere favorevole del Comitato etico dell’INIMI Spallanzani».
Si tratta, prosegue la nota, di uno studio di fase I che ha l’obiettivo di «valutare la sicurezza e l'immunogenicità del vaccino GRAd-COV2, basato su un vettore adenovirale e rivolto contro il Coronavirus 2 responsabile della sindrome respiratoria acuta grave (SARS-CoV-2)». Il vaccino GRAd-COV2 avrebbe già dimostrato di essere «sufficientemente sicuro ed immunogenico nei modelli animali».
Covid-19 – Italian Medicine Agency approved a phase 1 clinical study on ReiThera vaccine in Italy
Lo studio prevede l’arruolamento di 90 volontari sani in due coorti sequenziali (coorte di adulti e coorte di anziani). La coorte degli adulti arruolerà 45 soggetti sani di età compresa tra 18 e 55 anni. La coorte degli anziani arruolerà 45 soggetti sani di età compresa tra 65 e 85 anni. Entrambe le coorti sono definite per avere tre bracci di trattamento a tre dosi crescenti composti da 15 partecipanti ciascuno, per un totale di 6 gruppi. L’arruolamento inizierà dalla coorte 1 e procederà in maniera sequenziale, previa verifica dei dati di sicurezza ai differenti step.
Il progetto di sviluppo del vaccino è sostenuto dal Ministero della Ricerca con il CNR e dalla Regione Lazio. La sperimentazione sarà condotta presso l’Istituto Nazionale per le Malattie Infettive "L. Spallanzani" di Roma e il Centro Ricerche Cliniche in Borgo Roma a Verona.
