L'Agenzia Europea per i Medicinali autorizza il vaccino Pfizer a partire dai 12 anni di età

«Una buona notizia. L'EMA, l'Agenzia Europea per i Medicinali ha appena autorizzato l'utilizzo del vaccino Pfizer dai 12 anni di età. Ora sarà possibile estendere la campagna di vaccinazione anche ai più giovani. È una novità importante, pensando anche alla riapertura delle scuole a settembre. Se continuiamo ad avere cautela, con il quadro epidemiologico che mostra segnali incoraggianti, possiamo guardare al futuro con più fiducia». Con queste parole il ministro della Salute Roberto Speranza ha annunciato in via ufficiale quanto anticipato qualche ora fa dal generale Figliuolo. A breve dovrebbe quindi essere AIFA (Agenzia italiana per il farmaco) a recepire a sua volta l'autorizzazione da parte di EMA per quindi dare il via libera formale anche in Italia alla somministrazione di vaccino Pfizer dai 12 anni in su.

Nella nota dell'Agenzia Europea per i Medicinali si legge: «Il comitato per i medicinali per l'uomo (CHMP) dell'EMA ha raccomandato di concedere un'estensione dell'indicazione per il vaccino COVID-19  Comirnaty [nome tecnico del vaccino Pfizer, ndr] per includere l'uso nei bambini di età compresa tra 12 e 15 anni. Il vaccino è già approvato per l'uso negli adulti e negli adolescenti di età pari o superiore a 16 anni». La stessa comunicazione ufficiale dell'EMA prosegue poi precisando che «l'uso del vaccino Comirnaty nei bambini dai 12 ai 15 anni sarà lo stesso delle persone dai 16 anni in su. Viene somministrato come due iniezioni nei muscoli della parte superiore del braccio, somministrate a distanza di tre settimane».

L'EMA spiega nella sua nota che «gli effetti di Comirnaty nei bambini sono stati studiati in 2.260 bambini di età compresa tra 12 e 15 anni. Questo studio è stato condotto in conformità con il piano di indagine pediatrica (PIP) della Comirnaty , approvato dal Comitato pediatrico dell'EMA ( PDCO ). Lo studio ha dimostrato che la risposta immunitaria a Comirnaty in questo gruppo era paragonabile alla risposta immunitaria nella fascia di età compresa tra 16 e 25 anni (misurata dal livello di anticorpi contro SARS-CoV-2). L' efficacia di Comirnaty è stata calcolata in quasi 2.000 bambini di età compresa tra 12 e 15 anni che non presentavano segni di infezione precedente. Questi hanno ricevuto il vaccino o un placebo (un'iniezione fittizia), senza sapere quale era stato somministrato. Dei 1.005 bambini che hanno ricevuto il vaccino, nessuno ha sviluppato COVID-19 rispetto a 16 bambini su 978 che hanno ricevuto l'iniezione fittizia. Ciò significa che, in questo studio, il vaccino è stato efficace al 100% nel prevenire il COVID-19 (sebbene il tasso reale potrebbe essere compreso tra il 75% e il 100%)».

In merito agli «effetti indesiderati più comuni nei bambini di età compresa tra 12 e 15 anni», l'EMA spiega nella sua nota che «sono simili a quelli nelle persone di età pari o superiore a 16 anni» e, in particolare, «includono dolore al sito di iniezione, stanchezza, mal di testa, dolori muscolari e articolari, brividi e febbre». Tuttavia, viene poi sottolineato che «questi effetti sono generalmente lievi o moderati e migliorano entro pochi giorni dalla vaccinazione». Ad ogni modo, «il CHMP ha concluso che i benefici di Comirnaty in questo gruppo di età superano i rischi».