È entrato da ieri, giovedì 18 marzo, in fase avanzata di sperimentazione clinica il vaccino anti-Covid 19, sperimentato anche al Centro ricerche cliniche di Borgo Roma a Verona, della società italiana ReiThera con sede a Castel Romano. Lo studio di Fase 2/3, denominato "COVITAR", ha già ricevuto l’autorizzazione dell’Agenzia Italiana del Farmaco ed è stato valutato positivamente dal Comitato etico dell’INMI Spallanzani. La Fase 2/3, secondo quanto si apprende da una nota ufficiale, prende il via grazie ai risultati della Fase 1 che «hanno dimostrato che una singola somministrazione di GRAd-COV2 è stata ben tollerata e ha generato anticorpi neutralizzanti e linfociti T contro la proteina spike in maniera paragonabile nelle due coorti di adulti e anziani». La prima parte dello studio «prevede una Fase 2 su circa 900 soggetti, randomizzata contro placebo per confermare il profilo di sicurezza e la risposta immunitaria indotta dal vaccino. In particolare, lo studio prevede la comparazione di un regime a singola dose – proprio come avvenuto nella Fase 1 – e un regime a doppia dose, con somministrazione di due dosi del vaccino a tre settimane di distanza. Lo studio è quindi suddiviso in tre bracci: singola dose; doppia dose; placebo».

La sperimentazione sarà condotta in 26 centri clinici su tutto il territorio italiano ed uno ad Hannover, in Germania. Un comitato indipendente, il cosiddetto Data Safety Monitoring Board, e un comitato di vigilanza, lo Steering Committee, analizzeranno congiuntamente i dati preliminari di sicurezza ed immunogenicità generati nelle prime settimane dopo l’arruolamento, al fine di valutare l’espansione alla successiva Fase 3 in cui verranno arruolati e vaccinati migliaia di volontari. Il disegno dello studio di Fase 3 dovrà adattarsi ad un contesto sanitario, epidemiologico e sociale in rapida evoluzione, ed alla eventuale impossibilità di condurre studi randomizzati con placebo su grandi numeri a fronte dell’avanzamento della campagna vaccinale con vaccini già autorizzati. Per questa scelta, ReiThera si avvarrà del parere e delle linee guida dettate dalle agenzie regolatorie.

«Siamo molto orgogliosi di portare il nostro candidato vaccino in una Fase avanzata di sperimentazione clinica. Per affrontare la portata mondiale di quest’emergenza sanitaria c’è ancora necessità di nuovi vaccini sicuri ed efficaci che si aggiungano all’arsenale di quelli già approvati in Italia e nel resto del mondo – ha dichiarato la Presidente di ReiThera, Antonella Folgori – Il lavoro svolto per lo sviluppo dei vaccini contro COVID-19 è stato straordinario. Siamo onorati di partecipare a questo sforzo collettivo e globale. Siamo grati alle Istituzioni pubbliche e a tutti coloro che hanno riposto la loro fiducia nel nostro lavoro in questi mesi di emergenza sanitaria».

«Siamo entusiasti di entrare nella Fase avanzata di sviluppo clinico con l’obiettivo di rendere il vaccino GRAd-COV2 disponibile il più presto possibile. In stretta collaborazione con l’INMI Spallanzani, abbiamo implementato uno studio clinico che si avvale di avanzati sistemi digitali e di piattaforme di telemedicina. Vorrei ringraziare il Coordinatore dello studio Dr. Lanini dell’INMI, i siti clinici che hanno accettato di far parte del programma con grande motivazione nonché migliaia di volontari che hanno già presentato domanda di partecipazione allo studio», ha concluso il Dr. Roberto Camerini, Direttore Medico di ReiThera.

Il vaccino GRAd-COV2

Secondo quanto spiegato dalla nota dell'azienda farmaceutica, GRAd-COV2, il vaccino sviluppato da ReiThera e candidato contro SARS-CoV-2, è basato su «un vettore adenovirale (chiamato GRAd), derivante dalle scimmie (gorilla) e modificato affinché non possa replicarsi». Tale vettore, brevettato da ReiThera, «codifica la proteina Spike, quella che caratterizza il Coronavirus (GRAd-COV2) e che gli consente di entrare nelle cellule umane. I vettori adenovirali derivante dalle scimmie (SAd) sono stati ampiamente utilizzati come vaccini genetici contro diverse malattie infettive, tra cui Ebola e RSV (Virus Respiratorio Sinciziale). Evidenze cliniche e precliniche hanno dimostrato che la tecnologia del vaccino di ReiThera è sicura e genera robuste risposte immunitarie sia anticorpali che cellulo-mediate. Il nuovo vettore GRAd di ReiThera appartiene agli adenovirus di tipo C, che sono considerati i vettori più potenti per trasportare i vaccini e che hanno allo stesso tempo una bassa sieroprevalenza negli esseri umani. Questo significa che l’immunogenicità del vaccino GRAd non è ostacolata da preesistenti anticorpi anti-adenovirus umani».