Anticorpi monoclonali: qual è la loro reale efficacia e quali sono oggi i possibili usi?

Aifa, l'Agenzia italiana per il farmaco, ha reso pubblico il parere della Commissione tecnico scientifica (Cts) riunitasi in seduta straordinaria nelle giornate del 2, 3 e 4 febbraio 2021, in merito all’utilizzo degli anticorpi monoclonali. Come indicato nel parere, adottato il 4 febbraio 2021, «la Cts, pur considerando l’immaturità dei dati e la conseguente incertezza rispetto all’entità del beneficio offerto da tali farmaci, ritiene, a maggioranza, che in via straordinaria e in considerazione della situazione di emergenza, possa essere opportuno offrire comunque un’opzione terapeutica ai soggetti non ospedalizzati che, pur avendo una malattia lieve/moderata risultano ad alto rischio di sviluppare una forma grave di Covid-19 con conseguente aumento delle probabilità di ospedalizzazione e/o morte. Si tratta, in particolare, di un setting a rischio per il quale attualmente non è disponibile alcun trattamento standard di provata efficacia».

Nel documento che riporta il parere completo della Commissione tecnico scientifica viene specificato che «i dati degli studi pubblicati indicano l’assenza di beneficio nei pazienti ospedalizzati con fase avanzata di malattia, mentre l’utilizzo in contesti più precoci è stato associato a una riduzione della carica virale con evidenze preliminari di riduzione del numero di ospedalizzazioni, visite e accessi in Pronto soccorso». La Cts fa sapere di aver quindi convocato entrambe le aziende farmaceutiche che si occupano degli anticorpi monoclonali (la Eli Lilly e Regeneron), per avere eventuali integrazioni circa i dati disponibili prima di esprimere il proprio parere al riguardo.

Tuttavia, l’azienda Eli Lilly non ha presentato «dati ulteriori rispetto a quelli già pubblicati» e, anzi, ha chiarito che «attualmente l’uso di emergenza è stato autorizzato (in USA e Canada) solo per quanto riguarda il farmaco bamlanivimab al dosaggio di 700 mg, e che né i dosaggi più alti di esso, né la combinazione con etesevimab risultano attualmente disponibili». In relazione a ciò, la Cts ha sottolineato che «il dato relativo ad una riduzione del 70% della mortalità (che non risulta ancora pubblicato e per il quale nel corso dell’audizione non sono stati presentati risultati) si riferisce unicamente alla combinazione, attualmente non disponibile».

Riguardo invece alla «combinazione dei due anticorpi di Regeneron/Roche, imdevimab e casirivimab», la Cts fa sapere che sono stati presentati «alcuni dati aggiuntivi che confermano ed estendono quelli già pubblicati. Anche in questo caso il setting è quello dei soggetti ambulatoriali con sintomi lievi/moderati. I monoclonali, infatti, non si sono rivelati efficaci nei pazienti più gravi o sotto ossigeno e alcuni degli studi in tale setting sono stati interrotti per futilità». In conclusione, nel parere della Commissione tecnico scientifica emerge che «tali farmaci non possono essere attualmente considerati uno standard di cura», proprio per questo risulta fondamentale «sia la prosecuzione degli studi in corso sia l’avvio di nuovi studi clinici, anche comparativi».