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Vaccino Pfizer nei bambini tra i 5 e 12 anni: il Comitato consultivo della Fda favorevole all'approvazione

Il comitato della Food and Drug Administration negli Stati Uniti ha dato parere favorevole, il vaccino Pfizer potrebbe così diventare il primo contro Covid utilizzato in età pediatrica. La richiesta di autorizzazione è stata presentata anche all'Ema, ovvero l'Agenzia europea per i medicinali

Pfizer Inc. e BioNTech SE hanno annunciato che il comitato consultivo sui vaccini e sui prodotti biologici correlati della Food and Drug Administration (Fda) statunitense «ha votato 17 a 0, con un'astensione, per raccomandare che la Fda conceda l'autorizzazione all'uso di emergenza (EUA) per il vaccino Covid-19 delle aziende nei bambini di età compresa tra 5 e 12 anni». La Food and Drug Administration (Fda) è l'ente governativo statunitense che si occupa della regolamentazione dei prodotti alimentari e farmaceutici, dipende dal Dipartimento della salute e dei servizi umani degli Stati Uniti d'America. Il Vaccines and Related Biological Products Advisory Committee della Fda, ovvero il Comitato consultivo sui vaccini e sui prodotti biologici correlati, è composto da «esperti indipendenti che forniscono consulenza alla Fda su questioni scientifiche e normative, inclusa la valutazione della sicurezza e dell'efficacia del vaccino».

Il comitato, spiega sempre la nota ufficiale, ha esaminato «la totalità delle prove scientifiche condivise dalle aziende, compresi i risultati di uno studio randomizzato e controllato di Fase 2/3 che includeva ~ 4.500 bambini di età compresa tra 5 e < 12 anni (2.268 del gruppo originale e 2.379 del gruppo di sicurezza supplementare)». Secondo quanto si apprende, «i partecipanti a questo gruppo di età hanno ricevuto un regime a due dosi di dosi di 10 µg somministrate a 21 giorni di distanza, un terzo della dose di 30 µg utilizzata per le persone di età pari o superiore a 12 anni». Questo livello di dose, spiega la nota, è stato «accuratamente selezionato per l'uso nello studio sulla base dei dati di sicurezza, tollerabilità e immunogenicità valutati nell'ambito di uno studio sul dosaggio». Lo studio di fase 2/3 avrebbe quindi mostrato «un profilo di sicurezza favorevole, risposte immunitarie robuste e un tasso di efficacia del vaccino del 90,7% nei partecipanti senza precedente infezione da Sars-CoV-2, misurato a partire da 7 giorni dopo la seconda dose». Il Comitato di monitoraggio dei dati per lo studio ha riesaminato i dati e «non ha identificato alcun serio problema di sicurezza relativo al vaccino». 

«Abbiamo apprezzato l'opportunità di presentare i nostri dati clinici che dimostrano la sicurezza e l'elevata efficacia del nostro vaccino Covid-19 nei bambini di età compresa tra 5 e 12 anni», ha affermato Kathrin U. Jansen, Ph.D., Senior Vice President e Head of Ricerca e sviluppo di vaccini, Pfizer. «Il Covid-19 è una minaccia continua per gli oltre 28 milioni di bambini in questa fascia di età negli Stati Uniti, poiché rimangono a rischio di questa infezione. Circa il 10% di tutti i casi settimanali negli Stati Uniti si verifica in bambini di età compresa tra 5 e 12 anni con un potenziale rischio di complicanze. Inoltre, vaccinare i bambini ci aiuterà ad avvicinarci all'immunità di gregge, con il potenziale per arginare la pandemia prima. Ringraziamo il comitato consultivo della Fda per la sua revisione e raccomandazione positiva a sostegno dell'autorizzazione all'uso di emergenza per aiutare a proteggere questa giovane popolazione».

La Fda dovrebbe dunque prendere la sua decisione nei prossimi giorni. Se autorizzato e successivamente raccomandato dal Comitato consultivo sulle pratiche di immunizzazione (ACIP) dei Centri statunitensi per il controllo e la prevenzione delle malattie (CDC), il vaccino Pfizer-BioNTech Covid-19 sarà il primo vaccino Covid-19 disponibile per l'uso nei bambini da 5 a < 12 anni di età negli Stati Uniti. Le aziende prroduttrici fanno sapere che «prevedono di iniziare a spedire immediatamente le dosi di vaccini pediatrici». Pfizer e BioNTech hanno presentato richieste di autorizzazione del loro vaccino Covid-19 in questa fascia di età anche ad altri enti regolatori in tutto il mondo, inclusa l'Agenzia europea per i medicinali. Dopo la valutazione finale da parte della Fda statunitense, è quindi verosimile che seguirà quella da parte dell'Ema e, per quanto riguarda poi il nostro Paese, si arrivi infine all'eventuale prossima approvazione anche da parte di Aifa, ovvero l'Agenzia italiana del farmaco.

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